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对于GSP证书的认证要求(上)
2019-06-01

开办药店的朋友需要办理药品经营许可证,办理完成药品经营许可证以后就需要申报“GSP认证证书”,那对于GSP证书的认证要求有些什么呢?今天就一起来了解一下吧。有需要咨询相关问题的朋友可以找成都草根财税

《药品经营许可证》是创业者在申请开办药店时,由当地食品药品监管部门按照规定程序审核后,办法给企业法人的经营许可。登载有药店的企业名称、注册地址、经营范围、经营方式、企业法人、企业负责人、质量负责人、许可证号、颁证时间和有效期的证件。《药品经营质量管理规范认证证书》即《GSP认证证书》是药店自取得《药品经营许可证》之日起30日内向当地食品药品监督管理局申报,并经现场检查合格后,经省级食品药品监管部门审核公示公告后颁发的证书。GSP是保证经营药品质量的一种预防控制性规范,目的是有效地防止质量事故的发生,防止售出不合格药品的法定措施。经过认证检查才能取得认证资格。所以,药品经营许可证号和GSP证号是不一致的。有需要咨询相关问题的就找成都草根财税。推荐阅读:对于GSP证书的认证要求(下)

根据国家药品监督管理局的部署,凡通过本次换证的药品经营企业,将在3~5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此,推行GSP对改变药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

仓库及环境要求:1.企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(应达到下列规定要求:大型企业不低于1500平方米,中型企业不低于1000平方米,小型企业不低于500平方米;2.库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源;3.仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:(1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚;(2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密;(4)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施;4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库、合格品库、发货库、不合格品库、退货库等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库。各库区应设立明显的标志。

上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者;小型企业指年药品销售额在5000万元以下者。

对于GSP证书的认证要求(上)

仓库设施与设备要求:1.保持药品与地面之间一定距离的的设备;2.避光、通风和排水设备;3.检测与调节温、湿度的设备;4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;5.符合安全用电要求的照明设备,危险品库照明灯应做防爆处理;6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在35~75%之间。8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

有更多需要了解的可查看《对于GSP证书的认证要求(下),或者是咨询成都草根财税。


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